药品冷链物流流程风险管理研究

1绪论

本章首先介绍论文选题背景,阐明论文的研究目的、理论意义和实际意义,并对国内外学者在本领域的相关研究现状进行综述,最后说明本文主要研究内容与技术路线。

1.1 研究背景与意义

1.1.1研究背景

药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国经济健康发展和社会稳定。近年来,诸如山西问题疫苗事件、完达山刺五加注射剂事件、鱼腥草事件等重大药品安全事件频发,给我国经济和社会发展带来重大影响,引起了人们越来越多的重视。作为最容易引起安全问题的药品种类之一,冷藏药品的质量管理则引起了国家和相关监管部门的格外重视,2021年5月5日,《全国药品流通行业发展规划纲要(2021-2021)》'(2021)出台,指出完善医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和生物制品等特殊药品物流技术保障措施,确保质量安全。2021年1月20日,国务院发布实施的《国家药品安全十二五规划》2(2021)中,主要任务与重点项目部分明确指出严格药品流通监管。发展药品现代物流和连锁经营,制定药品冷链物流相关标准,以上规划体现了国家对药品安全的高度重视。随着经济发展和技术进步以及国家相关产业政策的大力扶持,我国冷藏药品需求规模逐年快速增长,以生物医药产业为例,根据国家统计局资料显示,2021年我国生物医药产业规模达到1.2万亿元,同比增长25%以上,远高于化学药和中成药。根据《生物医,药产业十二五规划》,未来五年生物医药产业发展的总体目标导向是年均增长20%,'到2021年规模达到3万亿元人民币3(2021)。这将进一歩拉动药品冷链物流业务需求增长,药品冷链物流市场前景广阔、潜力巨大。作为连结药品冷链上游供应商和下游需求客户的关键环节,规范、有效的药品冷链物流是药品质量安全的可靠保证,因此,要保证药品质量安全就必须加强对药品冷链物流管理的重视。基于此,我国在2000年就已经颁布实施了《药品经营质量管理规范》(GSP)作为药品批发企业和零售企业的准入和操作标准,规定了药品物流各环节作业要求,此后伴随药品流通行业十余年的发展,GSP也几经修改完善,目前最新-版是2021年发布的《药品经营质量管理规范(征求意见稿)》4(2021),此外,浙江省5(2008)、江苏省6(2021)、北京市7(2021)和安徽省2021)近年来也先后出台了对于药品冷链物流管理的相关标准和指南,加强了对当地药品批发和物流企业的冷链物流管理规范和引导,

2药品冷链物流分析

本章对药品冷链物流基础理论进行分析,针对药品冷链物流特点,重点分析药品冷链物流所面临问题及物流作业流程。

2.1 药品冷链物流理论分析

药品冷链物流属于物流活动中的一种,但是由于其对储存、运输等环境温度有着特殊要求,因此有必要对药品冷链物流概念及特点进行阐述和分析。

2.1.1药品冷链物流基本概念

(1)冷链.国家标准《冷链物流分类与基本要求》(送审稿)63(2021)中将冷链定义为:为保持新鲜药品及冷冻药品等的品质,使其在从生产到消费的过程中,始终处于低温现实的配有专门设备设施的物流网络。国家标准《物流术语》64(2006)定义冷链是指根据物品特性,为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温现实的物流网络。

(2)冷链物流.国家标准《冷链物流分类与基本要求》(送审稿)63(2021)中将冷链物流定义为:以冷冻工艺为基础、制冷技术或蓄冷技术为手段,使冷链物品从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证冷链物品质量,减少冷链物品损耗的物流活动。

3 药品冷链物流流程风险识别19

3.1收货环节风险识别19

3.2储存环节风险识别22

3.3分拣环节风险识别26

3.4运输环节风险识别30

3.5本章小结34

4 药品冷链物流流程风险分析与评估35

4.1基于ISM的药品冷链物流关键风险因素分析35

4.2基于事故树的药品冷链物流安全风险评估42

本文深入分析了药品冷链物流的概念、特点、发展现状及问题,接着对药品冷链物流各环节作业就成进行了系统分析和关键风险因素识别,进而通过风险分析与评估及控制研究,得出了一些有价值的研究结论,总结如下:

(1)把药品冷链物流作业归纳为四个核心环节:收货环节、储存环节、分拣环节、运输环节,在此基础上系统地分析了各个环节的具体作业流程,并运用德尔菲法针对各环节进行了关键风险因素识别.

(2)通过ISM解释结构模型分析得出,人员素质和管理水平这两个要素几乎影响着所关于键风险因素,即管理水平和人员素质是决定药品冷链物流风险的最重要因素。从这个意义上来讲,药品冷链物流过程中除了外部环境引起的风险之外,几乎所有的风险因素都是由于管理不到位或人员素质水平不高而引起的,因此在对药品冷链物流安全风险进行控制时,首先要从管理水平和人员素质着手改进。

(3)通过关键风险因素ISM模型还可以得知,测温风险、有效期管理风险、冷藏箱装箱风险、温度监控风险是受到上层影响因素影响最多的关键风险因素,是进行风险管理的关键控制点。