固肾通络胶囊治疗慢性病的疗效及成本效果研究

第一章前言

DN至今尚无有效的防治手段，目前治疗糖尿病肾病的途径主要是降糖，降压，限制蛋白质摄入，纠正脂代谢紊乱。因此，研究有效防治糖尿病肾病的方案，特别是寻求包括中医药在内的延缓糖尿病肾病肾功能不全进展的有效措施，具有重要意义。属于中医消渴病;继发尿池;水肿;关格;等病证范畴，病机特点为本虚标实。固肾通络胶囊是山西省中医院防治糖尿病肾病之经验用方，围绕本病病机益气固肾为本，活血通络为标，取得了良好的临床疗效。全方以益气固肾为本，活血通络为标，方中黄蔑，党参，当归，灸甘草益气养血，六味地黄汤滋阴补肾固精，益母草，泽兰，桂枝活血化癖通络且利水消肿，并随证加减，诸药合用，使气虚，血弱，阴虚得以滋养，血疲得以畅行。且中药辨证论治，加减灵活，弥补了西药治疗方法单一的不足，且副作用小，安全性高，适宜长期服用。但缺乏大量临床观察和统计学支持，亦缺乏卫生经济学支持，基于此，固肾通络胶囊治疗的临床观察与成本效果分析即具有重要的价值，以便于科学的选择。

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第二章临床资料与方法

2.1临床资料

参照《中医证候规范》和《中药新药临床研究指导原则》，辨证为脾肾不足，气阴两虚之证，并伴疲血之象，证见倦怠乏力，少气懒言，食少纳呆，自汗，面色黧黑或晦暗，头晕，腰脊酸痛，五心烦热，口干咽燥，舌淡苔白或舌红少苔或舌质紫暗等症。由其他全身性疾病所致肾病，原发性肾病；过敏体质者；有严重心脏疾病，肝功异常，造血系统等疾病，合并严重感染，糖尿病酮症酸中毒，高血钾者，合并顽固性高血压，癌症患者；妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；近一月参加过其他药物临床试验者；精神病患者；有研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况。纳入后发现不符合纳入标准；纳入后患者医从性差，不能坚持用药及复查者；或在观察过程中发生严重不良反应者；病情突然严重恶化；患者自己要求退出；试验期间发现怀孕患者.

2.2试验方法

在试验期间患者不得擅自服用除试验用药以外的任何中成药及及中药汤剂，医生亦不能给与患者服用除试验用药以外的任何中药制剂及汤药。患者在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，不管是否与药物关于，均应及时通知医生，不得擅自用药。随时观察不良反应，包括患者临床表现，检测异常指标及消除方法等。发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任，护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科护理部，医务科护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。

第三章 结果..............7

3.1基本资料................7

3.2疗效评价.................9

3.3疗效指标观察......11

3.4生存质量..............15

第四章 讨论 .......................20

4.1固肾通络胶囊方义及现代药理........20

4.2阳性对照药物的选择及其依据.....................21

4.3本研究结果分析.......21

结语和展望..........24

一 结论.......24

二 本论文的创新点........24

三 不足........24

第四章讨论

4.1固肾通络胶囊方义及现代药理

药水煎剂在较大剂量以上能明显降低糖尿病大鼠的血糖水平，并降低糖尿病大鼠组织中的过氧化脂质含量，有效的清除组织中的自由基，减少并发症的产生。泽湾水提物可明显降低正常小鼠及四氧啼唆糖尿病模型小鼠血糖，升高血清胰岛素，保护胰岛及胰岛外细胞。当归多糖在当归中的含量较高，当归多糖可有效的降低血糖和糖化血红蛋白，甘油三酯和总胆固醇，且降糖效果与对胆固醇和血脂的影响个体差异相似。现代药理研究证实泽湾，获苳能利尿，降压，扩张血管，对硬化的血管有缓解作用，对消除蛋白尿有一定的疗效。现代药理研究证实，牡丹皮具有降血糖，抗脂质过氧化等作用。

4.2阳性对照药物的选择及其依据

甚术胶囊为山西省中医院制剂，药物组成：黄苗，苍术，水輕，当归，黄柏，地龙，大黄。功效：益气健脾，活血利湿。用于糖尿病肾病，慢性肾功能不全等脾肾两虚，湿热疲阻者，证见恶心纳差，下肢浮肿等。临床观察表明苗术胶囊结合西医治疗与单纯西医治疗比较疗效显著，可降低血糖，减少尿蛋白，改善肾功能，血脂，血流变学指标，减轻肾脏病理损害和延缓肾脏病理进展的作用。且其中医辨证基本符合纳入患者辨证类型，临床应用多年，疗效稳定，故设为对照药以评价疗效。

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结语和展望

本课题通过临床研究及卫生经济学分析证实固肾通络胶囊是有效，经济的治疗糖尿病肾病的方案，与苗术胶囊组相比较具有更好的临床疗效及卫生经济学价值固肾通络胶囊可明显的提高糖尿病肾病患者的蛋白尿疗效，临床症状疗效，疾病综合疗效亦明显优于对照组；固肾通络胶囊可明显降低患者尿微量白蛋白排泄率，24小时尿蛋白定量，改善患者临床症状；固肾通络胶囊组患者较对照组患者相比生存质量明显提高；‘固肾通络胶囊组患者较对照组患者相比在成本较高的情况下其成本效果比明显低于对照组，说明治疗组在同等成本条件下，其疗效较对照组更好，即试验组较对照组具有更高的卫生经济学价值。固肾通络胶囊组方严格，紧扣病机，散中有收，补中有散，为糖尿病肾病的治疗提供一个有益的治疗途径。本研究由于时间短缺，入组的病例数相对偏少，且用药时间偏短，从而最终导致了一些重要的研究观察指标代表性差；卫生经济学评价方法较单一。

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参考文献（略）