药品不良反应损害救济制度研究

引 言追求身体健康舒适是人的本性，然而疾病和死亡不可抗拒，这令人们对生命充斥着了敬畏。人类对健康的执着态度促成医药的产生和发达，而对药物功效的全面认识乃是一个经验积累的过程，将导致我们在很长的时间才会认清药物的本质，所以在我们认清药物的所有性质之前，任何药物都潜在着危险。药品不良反应是由药品的固有特性引起的，但不可否认的是，研制者对药品特性认识的欠缺以及将其制造出来并用于销售的行为是导致不良反应发生的直接原因。人类认识的局限性的客观存在，而人们对于疾病治愈的渴望又现实的需要药物提供，这决定了药品不良反应的发生不可避免，而现代社会的商品经济属性使不良反应发生的频率较以往任何时期都要高。目前，加强药物监管尤其是加强药物信息的监管已成为各国控制药害的主要手段，药品不良反应的监测体系在全球范围内广泛建立。然而这仅是一种预防措施，作用有限。对于遭受药物损害的患者来说，救济显得更为重要。我国人口庞大，用药群体十分巨大，药品不良反应救济现状堪忧，如龙胆泻肝丸事件;鱼腥草事件;。因药品不良反应致害的受害者，因为没有具体援引的法律，在维权道路上走得异常艰难，法官在处理药品不良反应案件的时候也因为没有具体的适用法条而陷入被动地位。药品不良反应监测与报告制度建立，仅仅起到了一定预防作用，对于受害者如何救济并未涉及，所以药品不良反应的受害者依然没有明确救济渠道，而法院面对不断出现的诉讼，由于缺乏法律支持，法官具有极大的自由裁量权，自由选择适用法律，造成最后同类判决的混乱。所以说，我国当前对于药品不良反应只有预防方式而没有损害救济渠道，这也显示出我国立法对于药品不良反应救济存在空白。药品不良反应损害救济问题是一个社会问题而非单一的法律问题，需要法律解决但是绝非依靠法律能够妥当解决。所以药品不良反应损害的救济是涉及多个方面，多个参与方的系统，一方面要求在构建救济机制时要考虑受害者的权益，另一方面还要能够使制药企业保持充分的研发热情，此外它还必须保证一个国家的药物供给不受药品不良反应损害事件及其救济的影响。本文的写作目的是剖析我国在药品不良反应损害救济的窘境，并对国外运行良好的药品不良反应救济模式分析借鉴，探讨建立能够在我国运行的药品不良反应损害救济机制。药品不良反应损害救济问题实质上最为重要的是探讨模式选择问题，在侵权法无法负担全部损害救济的重任时，多元化救济机制应是我们所考虑的。可以说，药品不良反应损害救济是抛弃以前只依靠侵权救济的途径，建立和完善非诉式、公平的社会化的分担机制。国外救济药品不良反应损害运行良好的模式有基金救济模式，责任保险模式，行政补偿模式，社会保障模式，都有我国可以借鉴和汲取的有益成分，至于哪种模式更加适宜亦或是创建一种特色模式，这都要建立在对我国国情的充分认识的基础上上，因此在我国建立怎样的社会化药品不良反应损害救济模式需要在我国整个社会背景中充分讨论。..........第一章 我国药品不良反应损害法律界定和救济现状第一节 药品不良反应损害的法律界定世界卫生组织对于药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称 ADR)定义是患者出于预防或者治疗疾病的目的，按照医师的指示或者药品说明书说明服用药物，并且不存在操作不当，但是发生了预料之外的身体损害。1世界卫生组织的这一定义是当今国际上对于药品不良反应的主流见解，指导世界各国对药品不良反应的属性、定义、范围进行确认。根据《药品不良反应报告和检测管理办法》的规定，药品不良反应指的是：在药品符合合格标准的前提下，在用药方法和用药的剂量科学的基础上，发生了损害用药人身体健康的情形，并且损害的发生是在医师和患者的预料之外。;通过我国和世界卫生组织对于药品的不良反应的定义可以看出，我国明确强调引起不良反应的药品是合格的药品，而世界卫生组织并没有对引起药品不良反应的药品进行限定，可以默认为是所有的药品，这样看来，我国的药品不良反应的适用范围相对来说要比世界卫生组织定义的药品不良反应的范围小很多。本文所讨论的是如何在法律上对药品不良反应受害者进行救济，所以和医药学或者其他领域所讨论的也存在一定区别，本文所讨论的是在药品合格的情况下，正常使用药物的过程中所引发的损害，不包括不合理用药产生的药物损害，也不包括因服用药物属于假药或者劣药所引起的损害。从我国法律对药品不良反应所做的定义，可以推论出药品不良反应损害具有以下特点：1、药品是合法和合格的。首先，药品的生产企业是合格合法的，药品生产企业是我国工商部门或者药品监督管理部门登记并经关于部门批准的。其次，药品的质量是合格的，最起码符合《药品管理法》对于合格药品的规定，并且药品的生产工艺符合我国相关法律制度的规定并受到严格监督的工艺。因为假药，劣药不属于合格的药品，所以由其引起的损害也不是药品不良反应损害。2、合理使用药品。患者是按照药品说明书的用法与用量进行服药或者根据医师的指导用药。所以用药者因为不按照药品说明书擅自用药，或者忽视药品禁忌，或者违背医师的用药提议，增大剂量用药，滥用药物，从而引发人身损害，也不是药品不良反应损害。3、发生了与用药目的没关于系或者不可预料的反应，并且这种反应对服药者造成了严重的损害。发生的损害是生产者在生产药品时，医生指导用药时，用药者在服用药物时对这样的损害是没有预期的。用药者服用药物的目的是治疗身体疾病或不适，药物将病痛消除或者减轻病痛，才符合用药者用药的目的，而如果用药者因服用药物而导给自己受到另外的伤害或者是更严重的损害，则违背了患者自身的意愿或与患者服用药物的目的不相适应。.........第二节 我国药品不良反应损害救济现状重管理，轻救济;是目前我国对于药品方面立法的现状，因为 20 世纪我国的医药产业相对落后，医药产品的生产都是借鉴依靠国外成熟稳重的技术，我国自己研发的药品和制药技术少之又少，所以用药安全性很高，不良反应发生的几率相当微小。自从我国开始实行改革开放，外国药品开始进入中国市场，我国的制药技术不断发展，市场上的药物呈直线增多，进而在我国药品不良反应损害事件日益频发。我国医药科技水平不断提高，药物不再依赖进口，甚至不断研发新型药物，药品不良反应也成为医疗健康发展的一大阻碍，我国存在一个很大的受害群体；加上国际上发达国家和世界卫生组织建立了药品不良反应监测机制，《药品不良反应报告和监测管理办法》应运而生。该办法于 2021 年修订，2021 年正式施行，代表着我国药品不良反应监测工作走上了法制化道路。《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应进行界定，并对药品不良反应进行分类，包括个例药品不良反应，群体药品不良反应，境外药品不良反应，并针对不同种类的不良反应规定了具体的报告制度。此法规定了在我国负有药品不良反应报告义务的主体，以及报告程序，时限等问题。除了药品生产企业，销售企业，医疗机构这些当然的报告主体之外，此法还特别规定，公民个人也是药品不良反应损害报告的主体，不同的是前三者是义务主体，报告是法定义务，而公民进行报告是自愿，主动，非强制性的。公民个人可以向医疗机构反映，也可以向各地的药品不良反应监测中心反映。其他三类具有法定报告义务的主体必须有专门的负责人员根据法律程序，在规定的时间内向辖区内药品不良反应监测中心报告对于本单位在相关时间段内所监测到的或者发生的药品不良反应情况。对于特别严重的药品不良反应报告有时间限制，强制企业在较短的时间内完成新药或严重的药品不良反应的报告。..........第三章 我国药品不良反应损害救济机制的构建 ......29第一节 构建多元化药品不良反应损害救济模式的必要性 ......... 29一、传统单一制药品不良反应损害救济模式的弊端 .............. 29二、多元化社会救济的优势 ............ 29三、多元化社会救济的趋势 ............ 30第二节 药品不良反应损害救济基础机制的选择 ...... 31一、现行救济机制的借鉴 .............. 31二、基础机制的选择保险或基金 ...... 31第三节 我国药品不良反应损害救济基金构建之设想 ............. 33一、药品不良反应损害救济基金立法的完善 ......... 33二、基金模式的组织机构 .............. 34三、救济给付条件 ......... 34四、给付范围 ............. 35五、基金的筹集 ........... 35六、申请程序 ............. 35第三章 我国药品不良反应损害救济机制的构建第一节 构建多元化药品不良反应损害救济模式的必要性传统侵权法救济机制的主要弊端归根结底可以归纳为两点：一是获得救济的不确定性，由于侵权责任构成要件的严格、举证的困难等原因，受害人获得救济的难度较大，即使是正当的诉求也可能遭遇败诉的风险；二是非效率性，旷日持久的诉讼消耗大量的人力，财力和时间成本，此外还有很多无形的社会成本。而且，值得关注的是侵权赔偿是一种个案救济制度，难免在不同的案件中形成受害人获赔不平等的问题，如同命不同价;。多元化救济模式的优点就是侵权法救济所达不到的效果。多元化救济模式的优势如下：第一，救济的确定性。考量各国药品不良反应致害救济制度，以保险和基金等方式提供救济，申请给付条件比较宽松，虽然也要求证明一定的因果关系，但证明的标准的程度大大放宽。在多元化社会救济模式下，患者申请救济赔偿的困难程度大大降低，成功率大大提高。第二，救济的效率性。多元化社会救济模式并不追究造成损害的加害主体，单纯的对受害人救济补偿，节约了社会成本。第三，救济的公平性。在非诉救济模式下，对于相同程度的药品不良反应，救济给付原则是统一的，不会产生差别待遇问题。从社会方面分析，在药品不良反应中，受害患者成为药品研发的个别牺牲者，其他患者从中间接受益，对于个别受害者的损失分担给所有药品消费者承担，符合社会公平精神。........结 语随着人们安全意识和权利意识不断增强，社会保障程度不断提高，由患者自己负担药品不良反应损害将越来越不现实，随着药品种类不断增多，各类新型疾病的出现，药品不良反应损害救济现状也越来越严峻，建立完善的药品不良反应损害救济机制越来越迫切。建立适宜我国的救济模式，明确各主体所承担的责任，明确受害者的救济渠道，高效充分的对受害者进行救济意义重大。通过对各国既有的药品不良反应损害救济模式的分析，以基金为基础的多元化救济模式较适应我国国情，既可以填补患者所受到的损害，又可以不打击药品生产企业研制开发新药的热情。作者通过各种对各种救济模式的分析，对于构建我国以基金为基础的多元化救济模式进行了大胆的构想。由于学识有限，对相关问题研究不够全面深刻，谨希望通过本文，能对促进我国药品不良反应监管和救济的完善尽一份微薄的力量。..........参考文献（略）