美国新冠疫苗最快4月临床试验 美国新冠疫苗最快4月临床研究结果

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埃博拉专家称12个月内可获得特定新冠疫苗 美学者泼冷水

北京时间4月1日消息，加拿大拉瓦尔大学传染病研究中心主任加里科宾格表示，针对医护人员等特定群体的疫苗能够在比12个月更短的时间内研发出来。通过针对不同群体进行风险分析，研究机构也能研发出面向老年人等易感人群的新冠病毒疫苗。

科宾格曾参与埃博拉病毒和寨卡病毒疫苗的研发，他表示，目前的研发目标是研发针对所有人群、没有任何副作用的疫苗，所以研发工作需要更长时间。

不过，迈克尔金奇表示，人们想当然地假定新冠肺炎疫苗一定会研发出来，我们需要冷静对待这一问题。

1980年代末，迈克尔金奇还是一名年轻的科学家，一心要解决当时最大的医学难题：研发艾滋病疫苗。当时，数十家资金雄厚的实验室都在攻克这一难题，艾滋病疫苗似乎呼之欲出，金奇也参与了进来。

时间已经过去30多年，全球因艾滋病死亡的人数超过3000万，但尚没有一种艾滋病疫苗被批准上市销售。据金奇称，对于期望明年能用上新冠肺炎疫苗的人来说，艾滋病疫苗的研发过程无疑具有警世意义。

随着全球确诊病例突破85万，全球各个国家和地区的政府、投资者和公众都在密切关注新冠肺炎疫苗开发的进度，希望疫苗能阻止疫情的进一步传播。研究人员被看作救星，美国总统特朗普甚至呼吁各大医药公司搞定它。

在绝大多数公众看来，疫苗很简单：让免疫系统看到病毒或病毒的关键部分，并记住它们，当真正被感染时可以轻松对付它们。与药物相比，疫苗的价格要低得多，能提供数十年或终生免疫力。

但是，研制疫苗却绝非易事。在真正上市销售前，大多数疫苗通常需要数年时间试验，12至18个月开发出一款疫苗这样的速度太快了。开发速度最快的新冠肺炎疫苗使用了全新技术，然而这些技术尚未被证明对人体疫苗的有效性。

即使是最有名望的专家，在预测疫苗问世时间方面也会翻车。1984年，美国卫生与公共服务部长玛格丽特赫克勒说，2年内将有一款艾滋病疫苗进入试验阶段。但令人遗憾的是，研究人员从未实现这一目标。

通常情况下，疫苗研发时间长达10年，甚至更长时间，这次疫苗专家采用了能加快研发进程的新技术。美国国立传染病研究所所长安东尼福奇和其他专家预测，新冠肺炎疫苗可能在未来12-18个月上市销售。全球范围内有数十家公司和大学加入了疫苗开发大赛，其中包括赛诺菲、强生和Moderna。

Moderna采用了一种比较领先的技术，将病毒遗传物质添加到人体细胞，诱导细胞生成能产生免疫反应的蛋白质。Moderna 3月16日表示，它在早期研究中治疗了首例新冠肺炎患者。

《科学》系列期刊主编霍尔登索普指出，这一新技术尚未经过验证，没有人能保证信使RNA疫苗或类似疫苗能成功。不能取得预期成功，不但会给社会带来危害，也会削弱公众对科学的信任。

需要2倍的时间

索普表示，令人担忧的是，人们充满了期望，认为能提前实现某个目标，一旦不能如愿，他们会垂头丧气。从长期来看，我担心公众会认为科学不能解决面临的难题，这会对科学造成长期伤害。

治疗新冠肺炎的药物也存在类似问题，吉利德最初为治疗埃博拉开发的瑞德西韦的临床试验结果将在4月份公布。Regeneron Pharmaceuticals 3月份早些时候表示，开发新冠肺炎药物的进程快于预期，今年夏季将进入人体试验阶段。

美国志愿者接受新冠疫苗注射

要实现目标，疫苗公司需要双倍的时间。流行病防范创新联盟为至少8款疫苗提供了资金。疫苗研究主管梅勒妮萨维尔说，他们已经建立起多个生产平台，一旦某种疫苗获得成功，可以立即投产。她表示，即使有一款疫苗能在期望的时间内完成开发，大概率也无法及时通过审批，只能在紧急情况下使用。

金奇表示，在安全性方面，疫苗的标准必须高于药品，因为注射疫苗的是健康人群，他们的目标是阻止自己感染某种疾病。企业可能会要求豁免由新冠肺炎疫苗引发的安全问题的责任，面临强大压力的政府部门可能会妥协。

开发新冠肺炎疫苗的公司引起了投资者兴趣，今年以来Moderna股价上涨约50%，利用基于DNA的技术开发疫苗的Inovio Pharmaceuticals，股价更是上涨逾1倍。Inovio Pharmaceuticals计划4月在美国启动人体试验。中国康希诺生物公司3月份表示，已经获得监管机构批准，将开展类似试验。

奋起直追

风险投资公司4BIO Capital执行合伙人德米特里库兹明表示，人们对疫苗过于乐观了。

不过库兹明指出，疫苗开发也出现一些积极的迹象。制药公司在推进包括传统方法在内的不同技术，增加了疫苗研发成功的概率。

金奇称，不同于艾滋病病毒的是，新冠病毒的变异速度似乎相对较低，这意味着疫苗可以使用一段时间。他说，目前的一大问题是，一旦在疫苗上市前大多数人就已受到感染，疫苗基本上就没什么用了，我百分之百地相信疫苗，但现实是，我们在与病毒赛跑，我们落后4-5圈，必须奋起直追。

斯克里普研究院教授、病毒专家安德鲁沃德说，从长远来看，疫苗和药品都会出现，但干预措施可能会干掉新冠肺炎疫情。全球各个国家和地区的政府都采取了包括禁足令在内的多种措施，延缓疫情传播速度。

他表示，新冠肺炎是公共卫生突发事件，打败它的可能是公共卫生措施而非科学。

4月7日，Inovio Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验申请。这是全球第三款进入临床试验阶段的新冠疫苗，也是第一个DNA候选疫苗。

该公司计划本周启动1期临床试验，第一名志愿者计划在4月接种疫苗。1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研究中心招募40名健康的成人志愿者，每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800，此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。

潜在参与者的筛选工作已在这两地启动，上周INO-4800的研究物资已运送到当地。

INO-4800的临床前研究表明，该疫苗在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果，这些数据已与全球监管机构共享，并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验，将继续与1期临床试验同时开展。

到目前为止，INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果，与INOVIO完成的1期中东呼吸综合征疫苗研究结果保持一致，MERS也是由冠状病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性，并诱导出高水平的抗体反应，同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内，该试验中使用的DNA疫苗在受试者身上保持了持久的抗体反应。

INO-4800是全球首个进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此之前，另有两款疫苗进入了临床试验阶段，分别是中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗，以及美国国家卫生院资助的生物科技公司Moderna Therapeutics研发的mRNA疫苗。

新冠疫情暴发以后，Inovio Pharmaceuticals公司获得了比尔及梅琳达-盖茨基金会向该公司资助的500万美元，用以加速CELLECTRA 3PSP的测试和中试放大。CELLECTRA 3PSP是一款由INOVIO自主研发的智能设备，用于皮下递送疫苗INO-4800。

另外，INO-4800还已获得流行病防范创新联盟高达900万美元的资金支持。Inovio Pharmaceuticals也是流行病防范创新联盟宣布的三个合作伙伴之一。该公司的主要任务是利用其DNA药物平台快速开展新型流行病毒疫苗研发的工作。该公司目前打算加快CELLECTRA 3PSP设备的测试和中试放大，力求到2021年底实现INO-4800的大规模生产。

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