风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究

第一章 绪论

第一节 研究背景

医药行业是我国重点支持的产业之一。近年来，随着经济的发展和生活水平的提高，我国医药工业一直保持快速增长的态势，2021年中国医药市场跃居全球第三。而且随着老龄化社会的到来和新医改的推进，医药行业仍然会持续高速增长。药品监管工作与公众用药安全有效密切相关。面对公众日益增长的用药需求，如何应用科学有效的方法，创新监管理念,完善监管机制,通过有限的药品行政监督资源，应对来自国内外的挑战，降低药品风险,履行药品监督管理部门的职责，已经成为当前药品监督管理的重要任务。风险管理是一种新的方法，强调的是前瞻性的预防行为，以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性。因为本课题只涉及药品质量及药品GMP认证技术审评质量，所以研究更侧重质量风险管理。出发点是科学管理，消除无效投资，提高管理水平和增强社会效益。对药品GMP认证技术审评而言,可以有效的找出各环节中影响药品质量的关键环节和步骤,通过对有限的行政资源进行合理配制,及时准确的了解企业生产和质量管理运行状况，科学、系统的评价企业，为公众用药安全有效提供保障。本文通过研究风险管理理论，尝试在药品GMP认证检查机构工作中的各个环节使用风险管理的方法和工具，使药品认证工作更加系统、高效、科学、规范。

第二章 风险管理理论概述

对药品GMP申报材料的审查，是我们认证中心技术审核的第一步。通过审查，技术屯评人员对企业的情况能有一个大体了解，对于企业可能存在的风险点有一个初步的判断。为下一步做好一个有针对性的药品GMP认证现场检查方案，打下基础。对于存在严重违反法律法规或者GMP情况的企业，应该退审，避免进入下一环节，造成不必要的资源浪费。对于资料存在漏填或说明不清楚，特别是有可能出现违反GMP的情况，可以要求企业补充材料。各级中心对于材料的审查规定不一，部分省份的中心出台了申报材料技术审查要求，但基本是针对2005年老《药品GMP认证管理办法》要求的资料内容。2021年8月国家食品药品监督管理局发布了修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法2、对药品GMP认证申请材料提出新的要求。本节，作者尝试通过风险管理的简易工具一检查表(Chec Sheets)，针对新的申报资料要求，编制药品GMP认证申报材料技术审查检查表。

第二章 风险管理理论概述..........................................................12

第一节 定义......................................................................12

第二节 应用原则..................................................................13

第三节 基本程序..................................................................15

第四节 风险管理方法学............................................................17

第三章 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究.................................18

第一节 药品GMP认证技术屯查情况介绍...............................................20

第二节 检查表法编制药品GMP认证申报资料技术审查检查表的研究.......................21

第三节 风险管理在制订检查方案中的应用............................................23

第四节 HACCP法确定现场检查重点（制订检查清单）的研究.............................25

第四章 应用总结和前景............................................................26

第一节 应用意义..................................................................27

第二节 应注意的问题..............................................................28

第三节 应用的前景................................................................30

结论

研究中考虑过程因素较多，忽视了产品因素。产品的设计特性，是产品的固有性质。包括设计空间的科学性与产品给药途径或用药对象的特性。产品质量不是检验出来的，产品质量源于设计，产品质量实现于生产过程中。但由于缺少产品注册工艺的资料，因此我们在该因素中仅考虑了产品给药途径给产品带来的固有风险，今后应该对产品工艺增加了解，在技术审查过程中增加对产品设计风险的评价。

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